Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS): cosa cambia per medici e professionisti della salute

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS) segna un passaggio strutturale nella digitalizzazione della sanità europea. Il regolamento è stato approvato dal Parlamento europeo e adottato formalmente dal Consiglio dell’Unione europea nell’ambito della procedura legislativa ordinaria; è stato quindi pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 5 marzo 2025 ed è entrato in vigore il 26 marzo 2025. La piena applicazione sarà tuttavia graduale e accompagnata da atti di esecuzione e standard tecnici comuni. L’obiettivo è creare un ecosistema europeo dei dati sanitari interoperabile, sicuro e governato da regole uniformi, capace di facilitare sia l’uso primario dei dati per la cura dei pazienti sia l’uso secondario per ricerca, innovazione e programmazione sanitaria.

Accesso ai dati clinici in tutta l’Unione

Uno dei cambiamenti più rilevanti riguarda l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici. I professionisti sanitari potranno consultare informazioni cliniche generate in altri Stati membri – come sintesi del paziente, prescrizioni elettroniche, referti di laboratorio, immagini diagnostiche e lettere di dimissione – attraverso sistemi interoperabili. Per medici e infermieri questo significa maggiore continuità assistenziale, soprattutto nei casi di mobilità dei pazienti. Ridurre la frammentazione informativa può tradursi in minori duplicazioni di esami, maggiore tempestività decisionale e migliore gestione delle cronicità. Allo stesso tempo aumenta la responsabilità nella valutazione e integrazione dei dati provenienti da sistemi diversi. La qualità e l’aggiornamento delle informazioni diventano elementi centrali del processo clinico.

Diritti dei pazienti e nuovi obblighi organizzativi

Il regolamento rafforza in modo significativo i diritti dei cittadini sui propri dati sanitari. I pazienti potranno accedere facilmente ai propri dati elettronici, ottenerne copia in formato interoperabile e trasferirli tra Stati membri. Per le strutture sanitarie ciò comporta un rafforzamento delle procedure interne. Diventano centrali:

• la tracciabilità degli accessi ai dati da parte degli operatori;
• l’adozione di misure tecniche e organizzative adeguate a garantire sicurezza e integrità;
• il coordinamento tra direzione sanitaria, responsabili IT e protezione dei dati.

L’EHDS non sostituisce il GDPR ma ne specifica l’applicazione nel settore sanitario digitale, introducendo obblighi più dettagliati per sistemi di cartella clinica elettronica e piattaforme di gestione dei dati. Sul punto si è espresso anche l’European Data Protection Board con un parere congiunto dedicato alla proposta di regolamento.

Standard comuni per le cartelle cliniche elettroniche

Elemento chiave del regolamento è la European Electronic Health Record Exchange Format, il formato europeo condiviso per lo scambio dei dati sanitari elettronici. L’introduzione comporterà un progressivo adeguamento dei sistemi di cartella clinica elettronica. Per i professionisti sanitari ciò potrà tradursi in una maggiore strutturazione delle informazioni cliniche, finalizzata a favorire lo scambio interoperabile dei dati. Si tratta di un’evoluzione che richiederà supporto organizzativo e formazione, ma che potrà contribuire a migliorare la qualità e la continuità dell’assistenza.

Uso secondario dei dati: opportunità per ricerca e programmazione

L’EHDS disciplina anche l’uso secondario dei dati sanitari, ossia il loro impiego per finalità di ricerca scientifica, innovazione, sviluppo di farmaci e dispositivi medici, valutazione delle tecnologie sanitarie e pianificazione delle politiche pubbliche. Saranno istituiti organismi nazionali incaricati di autorizzare l’accesso ai dati in ambienti sicuri, con regole stringenti su anonimizzazione e pseudonimizzazione. Per i professionisti sanitari questo scenario apre nuove opportunità di partecipazione a progetti di ricerca europei basati su dataset ampi e interoperabili. Ma rafforza anche la consapevolezza che la qualità del dato clinico inserito nei sistemi digitali incide direttamente sulla validità scientifica e sulle decisioni di sanità pubblica.

Una trasformazione culturale oltre che tecnologica

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari non è soltanto un’infrastruttura digitale. È un cambiamento di paradigma nella gestione del dato sanitario, che diventa bene strategico europeo. Per medici, infermieri e specialisti significa integrare pienamente la dimensione digitale nella pratica clinica quotidiana. La formazione su interoperabilità, sicurezza informatica e governance del dato sarà determinante quanto l’adeguamento tecnologico. La fase di attuazione progressiva richiederà attenzione e pianificazione. Ma l’impatto è già chiaro: l’EHDS ridefinisce il rapporto tra professionisti, pazienti e sistemi informativi, ponendo il dato sanitario al centro della sanità europea del prossimo decennio.

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